Административное бремя подверглось критике

В ответ на скандалы, связанные с опасными медицинскими устройствами, такими как грудные имплантаты французской компании PIP, Европейский Союз принял новый закон, направленный на повышение безопасности пациентов. "Административное бремя огромно", - критикует Dominik Schulte. Он говорит, что 23 года назад для документирования клинической оценки требовалась одна страница формата А4. "Тогда три года назад было 16 страниц, а сейчас 55. Мы производим много бумаги, ничего не меняя в продукте", - говорит он. По его словам, для работы требуются три-четыре сотрудника, а в финансовом плане это составляет шестизначную сумму. Но еще хуже то, что бюрократия связывает ресурсы, которых не хватает в инновационной сфере.

Каждые три года продукция компании Condor должна проходить ресертификацию. И здесь тоже есть проблема, потому что только одиннадцать учреждений по всей Европе, которые работают на полную мощность, могут выдавать сертификаты в соответствии с новой правовой ситуацией. TÜV Nord, который сертифицирует продукцию Condor, не является одним из них. "Это означает, что мы можем развиваться только в ограниченной степени. У нас пока нет никаких проблем. Но вскоре с коллегами по отрасли может случиться так, что они уже не смогут вывести на рынок определенные продукты", - говорит основатель компании Hermann-Josef Schulte. Проблема затрагивает всю отрасль, поэтому несколько месяцев назад Шульте выступил с инициативой и связался с Петером Лисе.

Право с побочными эффектами

Новый закон в основном хорош и в смысле безопасности пациента, говорит доктор Питер Лизи, но у него есть и побочные эффекты. До настоящего времени не было проведено ни одной внезапной проверки производителей лекарственных средств, ни регистрации продукции. Было неясно, какой имплантат был дан какому пациенту. Кроме того, не все учреждения, которым государство поручило проведение проверок, были авторитетны, поэтому возникла острая необходимость в действиях. Однако, по словам Лизе, в связи с новым законодательством, очевидно, что один из них завысил отметку. "Не все обязательно повышает безопасность пациентов. Теперь у нас есть проблемы, которых раньше не было на нашем радаре", - говорит евродепутат ХДС. Член парламента от ХДС Бернхард Хоппе-Бирмайер также видит "слишком много бюрократии". Важно, чтобы предприниматели обратили внимание на проблемы, с тем чтобы можно было добиться улучшений.

"То, что сделала французская компания, умышленно преступно". Конечно, в индустрии есть черные овцы. Но мы здесь придерживаемся очень высоких стандартов, и так обстоит дело с 99 процентами компаний в отрасли", - говорит Dominik Schulte.

Д-р Петер Лизель считает успехом то, что Европейский парламент расчистил путь для продления срока для низкоклассифицированного медицинского оборудования. Вообще-то, закон должен был наконец-то вступить в силу 26 мая. Продукты, представляющие низкий риск для пациентов, теперь имеют на четыре года больше времени, чтобы соответствовать новым требованиям. Однако Лизе не видит больших шансов изменить закон. По его мнению, это также может привести к обратному результату, так как некоторые депутаты Европарламента не считают новый Регламент о медицинских приборах достаточно строгим.