Europeiska politiker följer
Inbjudan av Condor Management
Kritik mot EU:s politik
Välmenande är inte alltid bra gjort. Många andra företag inom medicinteknik verkar ha denna erfarenhet för tillfället. Det som EU har skapat under 2018 med den nya förordningen om medicintekniska produkter är inte bara ett byråkratiskt monster, utan hämmar också all innovation, säger vd:n. Dominik Schulte .
Den europeiska politikern godtar inbjudan från Condor Management
Kritik mot EU:s politik
Välmenande är inte alltid bra gjort. Många andra företag inom medicinteknik verkar ha denna erfarenhet för tillfället. Det som EU har skapat under 2018 med den nya förordningen om medicintekniska produkter är inte bara ett byråkratiskt monster, utan hämmar också all innovation, säger vd:n. Dominik Schulte .
Administrativ börda kritiserad
Som svar på skandaler med farliga medicintekniska produkter som bröstimplantaten i det franska företaget PIP har EU antagit en ny lag som syftar till att öka patientsäkerheten. "Den administrativa insatsen är enorm", kritiserar Dominik Schulte . För 23 år sedan var en DIN A4-sida nödvändig för dokumentationen av den kliniska utvärderingen. – För tre år sedan var det 16 sidor och nu är det 55. Vi producerar mycket papper utan att byta produkt, säger vd:n. Tre till fyra anställda är nödvändiga för arbetet, vilket märks ekonomiskt med en sexsiffrig summa. Ännu värre är att byråkratin binder resurser som saknas på det innovativa området.
Vart tredje år måste företagets produkter Condor omcertifieras. Även här är det ett förflutet, eftersom endast elva institutioner i hela Europa, som utnyttjas fullt ut, kan utfärda certifikaten enligt den nya lagstiftningen. Tüv Nord, som Condor produkter ingår inte. – Det innebär att vi bara kan utvecklas i begränsad utsträckning. Vi har inga problem än. Men kollegor i branschen kanske snart inte kan få ut vissa produkter på marknaden, säger företagets grundare. Hermann-Josef Schulte . Problemet påverkar hela branschen, därför tog Schulte initiativet för några månader sedan och kontaktade Peter Liese.
Lag med biverkningar
Den nya lagen är i grunden bra och när det gäller patientsäkerhet, säger Dr. Peter Liese, men den har också biverkningar. Hittills har det inte gjorts några oanmälda inspektioner och inga registreringar av produkterna bland tillverkare av medicinska produkter. Det var oklart vilket implantat som hade getts till vilken patient. Dessutom var inte alla institutioner som var ansvariga för statens översyn seriösa, så det fanns ett trängande behov av åtgärder. Den nya lagstiftningen verkar dock ha överskridit märket, sade Liese. – Allt ökar inte nödvändigtvis patientsäkerheten. Nu har vi problem som vi inte hade på våra skärmar tidigare, säger CDU:s parlamentsledamot. Bernhard Hoppe-Biermeyer, ledamot av CDU:s delstatsparlament, ser också "för mycket byråkrati". Det var viktigt att företagarna uppmärksammade problemen för att kunna göra förbättringar.
" Vad det franska företaget har gjort är avsiktligt kriminellt. Visst finns det svarta får i branschen. Men vi håller en väldigt hög standard här, och så är det med 99 procent av företagen i branschen, säger hanna. Dominik Schulte .
Dr Peter Liesel anser att det är en framgång att Europaparlamentet nu har banat väg för en förlängning av tidsfristen för lågklassificerade medicintekniska produkter. Faktum är att lagen äntligen skulle ha trätt i kraft den 26 maj. För produkter med låg risk för patienter finns det nu fyra år på sig att uppfylla de nya kraven. Liese har dock liten chans att ändra lagen. Enligt honom skulle det också kunna slå tillbaka eftersom vissa parlamentsledamöter ännu inte är tillräckligt stränga när det gäller den nya förordningen om medicintekniska produkter.