الأعباء الإدارية التي تعرضت للانتقاد

وردا على الفضائح التي تنطوي على أجهزة طبية خطيرة مثل زراعة الثدي من شركة PIP الفرنسية، اعتمد الاتحاد الأوروبي قانونا جديدا يهدف إلى زيادة سلامة المرضى. "الجهد الإداري هائل"، ينتقد Dominik Schulte . قبل ثلاثة وعشرين عاماً، كانت صفحة DIN A4 ضرورية لتوثيق التقييم السريري. "قبل ثلاث سنوات كانت 16 صفحة والآن هي 55. نحن ننتج الكثير من الورق دون تغيير المنتج"، يقول المدير الإداري. ثلاثة إلى أربعة موظفين ضروريون للعمل، وهو أمر ملحوظ ماليا مع مبلغ ستة أرقام. والأسوأ من ذلك أن البيروقراطية تربط الموارد التي تفتقر ا للافتقار إلى هذا المجال الابتكاري.

كل ثلاث سنوات، يجب أن تكون منتجات الشركة Condor أن تكون معتمدة من قبل. وهنا أيضاً، كان الأمر من الماضي، لأن إحدى عشرة مؤسسة فقط في جميع أنحاء أوروبا، والتي يتم استخدامها بالكامل، تستطيع إصدار الشهادات بموجب التشريع الجديد. توف نورد، الذي Condor المنتجات غير مدرجة. "وهذا يعني أننا لا نستطيع أن نتطور إلا إلى حد محدود. ليس لدينا مشاكل حتى الآن. ولكن الزملاء في هذه الصناعة قد تكون غير قادرة قريبا على جلب بعض المنتجات إلى السوق "، ويقول مؤسس الشركة Hermann-Josef Schulte . وتؤثر المشكلة على الصناعة بأكملها، ولهذا السبب أخذ شولت زمام المبادرة قبل بضعة أشهر واتصل ببيتر ليس.

القانون مع الآثار الجانبية

القانون الجديد هو في الأساس جيدة ومن حيث سلامة المرضى ، ويقول الدكتور بيتر ليس ، ولكن أيضا آثار جانبية. وحتى الآن، لم تكن هناك عمليات تفتيش مفاجئة ولا تسجيلات للمنتجات بين مصنعي المنتجات الطبية.  ولم يتضح ما هي الغرسة التي أعطيت للمريض. وعلاوة على ذلك، فإن المؤسسات المسؤولة عن استعراض الدولة ليست كلها جدّية، ولذلك هناك حاجة ملحة إلى اتخاذ إجراءات. ومع ذلك، يبدو أن التشريع الجديد قد تجاوز الهدف، بحسب ليس. "ليس كل شيء بالضرورة يزيد من سلامة المرضى. لدينا الآن مشاكل لم تكن لدينا على شاشاتنا من قبل"، يقول الاتحاد الديمقراطي المسيحي MEP. كما يرى برنهارد هوبى - بيرماير عضو برلمان ولاية الاتحاد الديمقراطى المسيحى " الكثير من البيروقراطية " . ومن المهم أن يسترعي منظمو المشاريع الانتباه إلى هذه المشاكل حتى يتمكنوا من إدخال تحسينات.

واضاف ان "ما قامت به الشركة الفرنسية هو مجرم عمدا. بالتأكيد هناك خروف أسود في هذه الصناعة. ولكننا نقود مستوى عاليا جدا هنا ، وهذا هو الحال مع 99 في المئة من الشركات في هذه الصناعة " ، يقول Dominik Schulte .

ويعتبر الدكتور بيتر ليزل أن البرلمان الأوروبي قد مهد الطريق الآن لتمديد الموعد النهائي للأجهزة الطبية المنخفضة السرية. وفي الواقع، كان ينبغي أن يدخل القانون في نهاية المطاف حيز النفاذ في 26 أيار/مايو. بالنسبة للمنتجات التي هي في خطر منخفض على المرضى، وهناك الآن أربع سنوات لتلبية المتطلبات الجديدة. ومع ذلك ، ليس لديه فرصة ضئيلة لتغيير القانون. وفي رأيه، يمكن أن يأتي ذلك بنتائج عكسية أيضاً لأن بعض أعضاء البرلمان فقط ليسوا صارمين بما فيه الكفاية بشأن لائحة الأجهزة الطبية الجديدة.