Verwaltungsaufwand kritisiert

Als Reaktion auf Skandale um gefährliche Medizinprodukte wie die Brustimplantate der französischen Firma PIP hat die Europäische Union ein neues Gesetz erlassen, das die Patientensicherheit erhöhen soll. „Der verwaltungstechnische Aufwand ist enorm“, kritisiert Dominik Schulte. Vor 23 Jahren sei eine DIN-A4-Seite für die Dokumentation der klinischen Bewertung notwendig gewesen. „Vor drei Jahren waren es dann 16 Seiten und jetzt sind es 55. Wir produzieren eine Menge Papier, ohne dass sich am Produkt etwas ändert“, so der Geschäftsführer. Drei bis vier Mitarbeiter seien für die Arbeit notwendig, finanziell mache sich das mit einem sechsstelligen Betrag bemerkbar. Noch schlimmer sei aber, dass die Bürokratie Ressourcen binde, die im innovativen Bereich fehlten.

Alle drei Jahre müssen die Produkte der Firma Condor rezertifiziert werden. Und auch hier hake es, weil europaweit nur elf Institutionen, die komplett ausgelastet seien, die Zertifikate nach der neuen Gesetzeslage erteilen können. Der TÜV Nord, der die Condor-Produkte zertifiziert, gehöre nicht dazu. „Dadurch können wir uns nur bedingt weiterentwickeln. Noch haben wir keine Probleme. Aber Kollegen in der Branche kann es schon bald passieren, dass sie bestimmte Produkte nicht mehr auf den Markt bringen können“, sagt Firmengründer Hermann-Josef Schulte. Das Problem treffe die gesamte Branche, deshalb habe Schulte vor einigen Monaten die Initiative ergriffen und Peter Liese kontaktiert.

Gesetz mit Nebenwirkungen

Das neue Gesetz ist grundsätzlich gut und im Sinne der Patientensicherheit, meint Dr. Peter Liese, doch es habe auch Nebenwirkungen. Bisher habe es bei den Herstellern medizinischer Produkte keine unangekündigten Kontrollen und keine Registrierungen der Produkte gegeben.  So sei unklar gewesen, welches Implantat welche Patientin bekommen habe. Außerdem seien nicht alle für die Überprüfung vom Staat beauftragten Institutionen seriös gewesen, so dass dringender Handlungsbedarf bestanden habe. Mit der neuen Gesetzgebung sei man aber offenbar übers Ziel hinausgeschossen, so Liese. „Nicht alles erhöht unbedingt die Patientensicherheit. Wir haben jetzt Probleme, die wir vorher nicht auf dem Schirm hatten“, sagt der CDU-Europaabgeordnete. Auch der CDU-Landtagsabgeordnete Bernhard Hoppe-Biermeyer sieht ein „Zuviel an Bürokratie“. Es sei wichtig, dass die Unternehmer auf die Probleme aufmerksam machten, um nachbessern zu können.

„Was die französische Firma gemacht hat, ist vorsätzlich kriminell. Sicher gibt es schwarze Schafe in der Branche. Wir fahren hier aber einen sehr hohen Standard, und das ist bei 99 Prozent der Unternehmen in der Branche so”, sagt Dominik Schulte.

Als Erfolg wertet Dr. Peter Liesel, dass das europäische Parlament nun den Weg für eine Fristverlängerung bei niederklassifizierten Medizinprodukten frei gemacht habe. Eigentlich hätte das Gesetz endgültig am 26. Mai in Kraft treten sollen. Für Produkte, von denen eine geringes Risiko für Patienten ausgeht, bleibt nun vier Jahre länger Zeit, den neuen Anforderungen gerecht zu werden. Einer Gesetzesänderung räumt Liese jedoch kaum Chancen ein. Diese anzustreben könnte nach seiner Auffassung auch nach hinten losgehen, weil manchen Europaparlamentariern die neue Medizinprodukteverordnung noch nicht streng genug sei.